复星医药三连爆，直肠癌、肺癌和肝炎新药获

复星医药三连爆，直肠癌、肺癌和肝炎新药获 集团公告

8月16日，复星医药连发三支公告，宣布其旗下三家公司的三只新药得到国家食品药品监督管理总局发出的进行临床试验的批件

1直肠癌新药

旗下子公司上海复宏汉霖生物技术近日收到了国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液用于转移性结直肠癌适应症进行临床试验的批件。

据悉年12月，复宏汉霖就该新药用于转移性结直肠癌适应症向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。

该新药为复星公司及控股子公司/单位（以下简称"复星集团"）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥，由德国默克公司生产）保持高度相似。

截至公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的抗EGFR单克隆抗体仅有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IMSMIDASTM资料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），年，西妥昔单抗注射液全球销售额约为13.6亿美元，西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内销售额分别约为人民币2.6亿元和约2.4亿元。

此外，年5月，复宏汉霖就该新药用于头颈部鳞状细胞癌适应症已向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。

截至年7月，复星集团现阶段就该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）已投入研发费用人民币约1,万元。

年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司（以下简称"景泽生物"）签订《关于项目合作之授权许可协议》，复宏汉霖许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。

2肺癌新药

控股子公司徐州万邦金桥和上海星泰医药收到国家食药监总局关于同意原料药色瑞替尼的制剂进行临床试验的批件；江苏万邦生化和上海星泰医药收到国家食药监总局关于同意色瑞替尼胶囊进行临床试验的批件。

年3月，万邦金桥及星泰医药就原料药色瑞替尼向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理、江苏万邦及星泰医药就色瑞替尼胶囊向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。

该新药为复星集团自主研发的原3.1类化学药品，适用于对克唑替尼治疗后疾病进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

截至公告日，目前中国境内尚无已上市的色瑞替尼胶囊。根据IMSMIDASTM资料，年，色瑞替尼胶囊于全球市场销售额约为6,万美元；年，与该新药同靶点的克唑替尼于全球市场销售额约为4.1亿美元（其中：于中国境内的销售额约人民币5,万元）。

截至年7月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币万元。

3肝炎新药

徐州万邦金桥和上海星泰医药收到国家食品药品监督管理总局关于同意原料药索氟布韦的制剂进行临床试验的批件；江苏万邦生化医药和星泰医疗收到国家食药监总局关于同意索氟布韦片进行临床试验的批件。

年3月，万邦金桥及星泰医药就原料药索氟布韦向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理、江苏万邦及星泰医药就索氟布韦片向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。

该新药为复星集团自主研发的原3.1类化学药品，适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎病毒感染的治疗。

截至公告日，目前中国境内尚无已上市的索氟布韦片。根据IMSMIDASTM资料，年，索氟布韦片于全球市场销售额约为66亿美元。

截至年7月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币2,万元。

值得注意的是，日前，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》，旨在推进中医药振兴发展，更好地为建设健康中国服务。随着“健康中国”上升为国家战略，我国中医药产业迎来“刚需+政策”双重利好，同时在新的技术驱动下，中医药创新、传承都迎来了良好的发展机遇。

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