在研乙肝新药GS,第2期联合T

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美国吉利德科学的在研乙肝新药Selgantolimod(GS-），已转入联合用药临床试验阶段。在年欧洲肝脏线上数字大会上，研究人员宣布了GS-联合富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的2期研究结果。

在研乙肝新药GS-，第2期联合TAF，未实现表面抗原清除

既往名为GS-，Selgantolimod（GS-）属于一种口服剂型的Toll样受体8激动剂，在临床开发中用于治疗慢性乙肝（CHB）。年欧肝会上，研究人员宣布的是，对成人慢性乙肝病毒血症患者口服Selgantolimod+TAF的联合用药2期临床试验，以评估这种联合方案的安全性和有效性。

这是一项多中心、双盲、2期研究，病毒血症CHB患者，随机（2：2：1）接受Selgantolimod3毫克、1.5毫克和安慰剂（PBO），按照每周1次，持续24周给药的Selgantolimod+TAF联用方案。本研究中安全性方向评估包括，监测治疗期间出现的不良事件（TEAE）和实验室异常。主要疗效终点是，第24周时，乙肝表面抗原（HBsAg）水平从基线下降≥1log10IU/mL的患者比例。

探索性终点包括，药效学（PD）标志物（如IL-12p40和IL-1RA）的变化和外周T细胞的变化-细胞、骨髓以及NK细胞亚群。结果表明，共有67名患者（39名乙肝e抗原阳性）被随机分组。各组的基线特征相似：大部分是亚洲人（98.5%），男性（58%），中位（IQR）年龄是47（35-54）岁，乙肝表面抗原水平是4.1(3.5-4.7)log10IU/mL，以及HBVDNA水平是7.5(5.4-8.3)log10IU/mL。

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