FDA对于直接作用于丙型肝炎病毒药物的开

作者语

年11月6日，FDA发布了关于治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接抗病毒药物(DAA)的最新行业指南《ChronicHepatitisCVirusInfection:DevelopingDirect-ActingAntiviralDrugsforTreatment》。指南内容涵盖了从非临床到I-III期的临床研究建议，给出了FDA目前对DAA药物总体开发计划和临床试验设计的想法。由于篇幅限制，本文给出其中非临床研究建议的内容，与读者分享。

引言

本指南旨在针对直接作用丙型肝炎病毒(HCV)的抗病毒药物——通过与HCV基因组，多蛋白或多蛋白裂解产物直接相互作用来干扰HCV复制周期特定步骤的药物(FDA)。

指南不包括靶向病毒复制所必需的宿主功能药物或用于治疗HCV感染的免疫药物(如干扰素(IFN)药物)的开发。本指南也不包括急性丙型肝炎的治疗和旨在减轻或逆转CHC临床或病理生理学结果(如预防肝细胞癌(HCC)或逆转纤维化的抗病毒机制)的治疗。

本指南是作为无IFN治疗方案的一部分来开发DAA。由于目前已有获得FDA批准的无IFN治疗方案的药物可供选择使用，因此抗病毒产品部门(DAVP)建议不要在DAA治疗初始人群的研究中使用含有IFN的治疗方案。

背景

●HCV是黄病毒科(Flaviviridae)中的一种小正链RNA核糖核酸(RNA)病毒。

●HCV至少有七种HCV基因型，编号为1至7；大多数基因型已被分成多个亚型(例如，基因型1亚型1a和1b)。由于HCV基因型7极其罕见，因此本指南仅







































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