中国以前有一个黄金大米的新闻。
西方科学家研制出一种转基因大米，富含胡萝卜素，在人体内能有效的转化成维生素A。在经过安全性检测后，西方人在中国找了几十个孩子想检测一下黄金大米的效果，研究者令其中24名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测，得出的结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。后来的事情相信常看新闻的人都知道，事件曝光后，全国震怒，纷纷指责西方魔鬼对中国孩子进行人体试验。。。最后，25名食用黄金大米的儿童，每人获得补偿8万元。根据相关规定，相关责任人被处理。-----------------------------------------依然还是在中国，有一款叫龙胆泻肝丸的药品造成国内无数的肾衰竭患者，当时北京有一些受害者想着天子脚下，而且龙胆泻肝丸事件全国皆知，再加上自己因为透析弄的倾家荡产实在活不下了，于是抱团走正规渠道起诉北京同仁堂，不敢奢望能有刑事责任，只希望能有经济赔偿，让自己多透析几次多活几天，结果呢？败诉！没有赔偿！这还是在事实明确，国家承认受害者的肾衰竭是龙胆泻肝丸造成的情况下的。--------------------------------------------很多人会问，为什么？很简单，因为医生给患者开龙胆泻肝丸在我国，是完全的，%的合法，所以那些被中药害死的患者，只能自认倒霉，谁让他们遇到了合法杀人呢。。。为什么合法？在我国，理论上，一款新药要获批进入市场，必须经过动物试验和临床试验两个层次的安全性检验！（欧美的新药要进入市场更是难上加难，要做三期试验，一款新药耗费十几亿美元，几年，甚至十几年时间才能上市是很常见的）但是。。。凡事就怕但是两字。。。
中国药监局(SFDA)文件《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注[]3号)第七条：(二)符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2.处方中药味均有法定标准；3.生产工艺与传统工艺基本一致；4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5.功能主治与古代医籍记载一致；6.适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
上面的意思用大白话讲就是，在中国，有一类药品，可以仅仅通过“非临床安全性研究”，就直接申报生产，直接上市，直接吃到患者的肚子里！什么是“非临床安全性研究”？看起来似乎是很高大上的词汇哦。。。就是动物试验啦！理论上，任何新药，在进入人体试验之前，首先要进行动物试验，目的主要是寻找毒性靶器官，阐明靶器官毒性作用的性质、剂量依赖性、毒性与药物体内暴露强度的关系以及靶器官毒性的潜在可逆性等等，为将进行的人体试验提供安全支持。毕竟，如果一款药品连动物试验都通不过，那就根本谈不上人体试验。但人体试验的安全性才是新药安全性的最终保证！动物试验绝对不能代替人体试验！否则兽医也可以给人看病了！那么问题来了，我国的药监部门为什么宁可放弃药物的安全性，也要为这一类药品开绿灯呢？
根据药监局发布的《补充规定》，是基于这样的逻辑：一、这一类药来源于古代经典名方，所以可靠；二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势，所以可靠；三、处方中不含毒性药材或配伍禁忌；四、生产工艺、给药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致，所以可靠；五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿，所以放心。
这样的逻辑是否成立呢？我们一条条来分析。1，所谓古代经典名方到底指什么呢？《补充规定》说“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”，然而，已经到了年了，直到今天也没有制定出这么个目录来。就是说，这些年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的，严格来说都是违法的。药监局为什么迟迟不制定这个目录？因为实在太难了，古代医籍汗牛充栋，所谓的名方更是浩如烟海，以什么标准来遴选？说特色，都有特色；说疗效都是“效如浮鼓”。以《本草纲目》而论，绝对算的上经典吧，它收录了个医方，但那些方子能算经典名方呢？比如黄龙汤，可谓既有名，又绝对有特色，疗效据《本草纲目》言之凿凿“疗瘟病垂死者皆瘥”。为什么没有厂家报审黄龙汤直接生产？医学发展到今天，已经公认并且证明了，即使是记载于经典中的，即使已经使用上千年，并一向被认为是有效的药物，也往往是无效并有害的。记载于西医经典著作年第一版《默克诊疗手册》中的“75种白喉治疗及96种淋病治疗”，都算得是经典“名方”，但是，百年后，到第17版时，所有这些治疗全被严格的临床试验证明为“无效”。2，“目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”这句话隐含有一种先验判断，即“目前仍在广泛应用”的中药都是“疗效确切”、“具有明显特色与优势”的，否则，怎么会“仍在广泛应用”呢？这种逻辑非常可笑。“目前仍在广泛应用”只是一种现象，它绝不意味着有效。现代医学已经以严格的临床试验证明了大量曾经广泛应用并被经验确认为有效的药物实际无效，甚至有害。比如洋地黄类药物治疗慢性心衰，广泛应用历史长达年，临床效果“极其显著”，可是，被今天的临床试验证明其反而增加死亡率，实际是有害的。3，“处方中不含毒性药材或配伍禁忌”，可问题在于，这恰恰是需要做药理毒理试验和四期临床试验才能判断的！很多药材的毒性，尤其是某些慢性毒性，古人根本就没有察觉，也无法发现。比如马兜铃酸的肾毒性，雄黄其实就是硫化砷，会导致导致砷中毒，朱砂被历代本草奉为安神第一良药，其实就是硫化汞，会导致汞中毒，柴胡具有肾毒性，长期服用尿毒症爱你呦，板蓝根也具有肾毒性，长期服用还能导致内出血，黄连能导致急性溶血。。。大名鼎鼎的何首乌就更不用说了，对肝的毒性极强，能导致中毒性肝炎。看看近年来的新闻，很多起为了黑发而服用何首乌导致肝损的事件。更牛逼的是，由于中药材是一个杂质复合体，所以往往导致的不是一种疾病而是多种疾病。比如麻黄，不但具有肝毒性，还能导致高血压、心悸、神经损伤、肌病、中风、精神错乱、记忆力丧失。4，要求生产工艺、给药途径、剂量、功能主治等与古代医籍记载一致，这更可笑。且不说古人对于药物根本缺乏科学研究，今天的疾病谱与古代相差甚远，对疾病病因、病理生理的认识更不可同日而语，居然要求现代的医药的剂量、功能主治等与古代医籍一致，简直是拿人命当儿戏。5，不用于危重症、孕妇和婴幼儿，总算药监局还有自知之明，明白所谓经典名方是不敢用于“危重症、孕妇和婴幼儿“的。但是，此外的病人就理所当然的可以降低标准，理所当然的应该作为“保护中医”旗帜下的牺牲么？为什么会给中医这么大的特权？《补充规定》第一条说的很清楚“为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。”保护生命健康，还是保护中医特色，药监局选择的是后者。PS：顺便说一下，最近很火的，两会期间，有医学代表提出中医药就不要通过“小白鼠”点头了，应该允许中药备个案后就可以上市。。。各位知道这意味着什么吗？这TM意味着中医们连“非临床安全性研究”(既通过动物试验检验药物的安全性)都不能接受了。说白了中医们就是希望中药可以不经过任何验证就可以直接上市，直接用于患者。。。这跟谋财害命有什么区别？--------------------------------------------什么是最大的恶？中医中药就是最大的恶。
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