加拿大卫生部警示乙型肝炎免疫球蛋白（人）

加拿大卫生部警示乙型肝炎免疫球蛋白（人）

Cangene公司联合加拿大卫生部通告关于对HepaGamB加拿大产品手册的计划变更，包括与血栓事件相干的注意事项。

HepaGamB已被批准用于乙型肝炎病毒暴露后的预防，包括对含HbsAg血液的急性暴露、母亲为HbsAg阳性婴儿的围产期暴露、对HbsAg阳性患者的性接触暴露和对急性HBV感染患者家庭暴露的医治，用于暴露后预防的用药方式为肌肉注射。HepaGamB也适用于肝脏移植术后预防乙型肝炎复发，于用这一适应证时，应以静脉注射的方式给药（需要注意的是，对肝移植适应证，给予的是有条件的市场授权，正在等待确认性研究的结果核实其临床效益）

在对Cangene公司生产的所有免疫球蛋白产品进行全面检查时，发现了HepaGamB中存在促凝血活性，对这1发现的意义，正在进行评估。计划对HepaGamB的生产工艺进行改造，以最大程度减少下降促凝血活性的产生。

在对大范围患者人群的上市后研究和文献研究中，有与静脉和皮下运用免疫球蛋白产品（IVIG、SCIG）相干的严重血栓不良事件的报告1,2。近期，在与血栓事件相干的IVIG批次中检出了凝血因子，包括活化凝血因子XI3,4。在HepaGamB中检出了可检测水平的促凝血活性（凝血因子XIa）。

还没有与静脉运用HepaGamB有关的血栓不良事件的上市后安全性报告。但在HepaGamB用于肝移植适应证的静脉用剂量水平，理论上有产生动脉和静脉血栓的风险。在加拿大产品手册中，经剂量调剂后的HepaGamB逐日最大用量相当于70mL（20,IU）。而暴露后预防的剂量较之低10倍以上（0.06mL/kg体重），并且是经肌肉途径用药。

风险患者包括有动脉粥样硬化病史、心血管危险因素、心输出量下降、凝血障碍、长时间制动、高龄和/或有已知/可疑任何缘由（包括脱水）致使的高血液粘滞度的患者。

医生和患者应采取现有的各种手段，尽可能下降所有接受HepaGamB医治的患者的风险，包括使用可行的最低输注速度给予HepaGamB。医生应斟酌对有高血液粘滞度风险（包括接受冷球蛋白医治、空腹高乳糜颗粒血症/显著高甘油三酯血症或单克隆免疫球蛋白增高症患者）患者进行基线血液粘滞度评估。

医生应告知患者血栓事件的症状，包括气短、肢体疼痛和肿胀、局灶性神经功能缺损、胸痛和其他血栓栓塞事件的表现。还要告知患者，在出现这些症状时应如何处理。

基于上述信息，将更新当前HepaGamB加拿大产品手册中的正告与使用注意事项部份，纳入与血栓事件相干的注意事项。

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