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(王超)
(谢丽丽)(巩艳菲)
1.产品名称丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)英文名称:HCV2.包装规格包装规格:40人份/盒50人份/盒3.医疗器械注册证书编号及产品标准编号医疗器械注册证书编号:国食药监械(准)字第3448号产品标准编号:YZB/国-4.预期用途本产品用于定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。5.检验原理本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜,并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。检测过程中,血液标本加到试剂盒的加样孔中,样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合,接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体,这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合,这样混合物往硝酸纤维膜上层析时,便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线(T线)捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物,因而在T线出现一条红色线条,为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在,则不会在检测线(T线)上形成红色线条,为阴性结果。在试剂盒上的质控线(C线)包被有羊抗兔IgG,无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现,以证明试剂盒工作正常。6.储存条件及有效期2-30℃密封干燥保存,24个月。
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