春华秋实,硕果满枝,医院党委的高度重视下,医院于年8月30日首次备案四个医疗器械专业临床试验。根据湖南省药品监督管理局监督检查工作部署和计划安排,9月20日至21日湖南省省药品监督管理局专家检查组一行5人莅临该院进行首次医疗器械临床试验监督检查工作。
首次会议上,检查组组长宣读了检查通知和检查程序,医院情况及机构规范化建设与运行情况,各负责人分别汇报了伦理委员会规范化建设与运行情况和专业组GCP建设情况。
随后,专家组成员到机构办公室、临床试验伦理委员会、及内科-心血管内科专业、内科-呼吸内科专业、外科-普通外科专业-乳甲外科、外科-普通外科专业-肝胆外科专业等四个备案专业科室进行现场检查,实地查看了硬件设施、医疗器械管理及各项规章制度等,并分别对相关管理记录和资料进行核对检查,对人员进行医疗器械GCP知识考核。相关专业组负责人和机构办公室工作人员全程陪同,并对专家提出的质询逐一进行解答。
末次会议上,检查组专家们对该院临床试验工作各项目组的迎检状态给予了肯定,并重点对检查中发现的问题进行反馈并作出指导,同时分享了临床试验工作的宝贵建议。该院对专家组的辛苦工作和专业指导表达了衷心感谢,并表示将积极正视试验中存在的不足,认真结合专家们提出的宝贵建议与实际情况逐条梳理,高标准、重规范、促落实,不讲条件,不讲困难,以非常之措施,加强培训,提升临床研究水平,医院高质量发展。
此次检查是该院医疗器械备案以来的首次检查,是对该院临床试验工作莫大的鼓舞和鞭策。目前,该院完成了13个药物临床试验及4个医疗器械专业的备案,备案药物专业有:神经内科、肿瘤科、心血管内科、传染科(肝炎、呼吸、其他等)、内科-内分泌学专业、呼吸科、内科--免疫学专业、普通外科、乳甲外科、妇科、儿科、内科-肾病学专业、消化内科(备案号:药临床机构备字),器械备案专业:心血管内科、呼吸内科、普通外科、乳甲外科(备案号:械临机构备00076)。
转载请注明地址:
http://www.fbmgc.com/zcmbyy/23245.html