第65届美国肝病研究学会(AASLD)年会上,一项关于中国丙肝患者治疗情况的子研究的第一年研究结果首次公布。研究结果显示在名患者中逾三分之一的丙肝患者没有在确诊后第一年接受抗病毒治疗。专家指出,丙肝危害不亚于乙肝,慢性丙肝也是肝硬化和肝癌的重要诱因。
丙肝病毒(HCV)感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种,感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭,病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%~20%的患者发展为肝硬化,1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况,比如出现黄疸,腹腔积液,静脉曲张破裂出血,肝性脑病等,其生存率会急剧下降。
国内干扰素治疗方案,效果不理想
目前国内丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林,在基因1型患者中治愈率仅为44%至70%。但干扰素副作用较多,可引起流感样症状、骨髓抑制和溶血、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害、皮肤损害等。
除因干扰素禁忌症而无法开始治疗的患者外,在开始治疗的患者中大概有十分之一不能耐受干扰素治疗;除此之外,还有干扰素治疗无应答、复发的患者,都无法从干扰素治疗中获益。
国外大批新药上市,扭转丙肝治疗局面
近2年,国外口服抗丙肝病毒的小分子药物出现空前神速发展的局面,在丙肝治疗上取得了突破性的进展,治愈率大大提高,而且副作用大大低于干扰素。
基因1型丙肝的最新治疗
年10月,美国FDA批准了全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有例患者参与的3期临床实验。
结果发现,第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答(指血中再也不能检测到丙肝病毒),而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答,并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
年12月,美国FDA又批准药物ViekiraPak用于治疗1型丙肝治疗,包括有肝硬化的患者。ViekiraPak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法,在四种药物ombitasvir,paritaprevir,ritonavir,dasabuvir中,有三种都是新分子药物。其临床三期数据表现相当不错,12周总治愈率在95%以上,尤其对难治病人比如同时感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也达到92%以上治愈率。
基因2型、3型、4型的丙肝治疗
2型和3型丙型肝炎病毒感染的患者中,2型丙型肝炎病毒感染患者的聚己二醇干扰素(PEG-IFN)/利巴韦林(RBV)方案被sofosbuvir(SOF)+利巴韦林方案所代替,持续病毒学缓解率升高到了90%。
3型丙型肝炎病毒感染患者的PEG-IFN/RBV方案被sofosbuvir(SOF)+利巴韦林方案或SOF+PEG-IFN/RBV方案所代替,这一方案中增加PEG-IFN会提高持续病毒学缓解率。
小样本的4型丙型肝炎病毒感染患者的数据显示,与PEG-IFN/RBV双重治疗相比,以sofosbuvir(SOF)或simeprevir(SIM)为基础的三重治疗方案所取得的持续病毒学缓解率可提高至92%。
参考资料来自于:扬子晚报、美中药源
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