乙肝在研新药VIR,Ib期6名

年欧洲肝脏线上数字大会上，临床阶段免疫学公司（VirBiotechnology）宣布了一项评估中和性疫苗单克隆抗体VIR-在慢性乙肝病毒感染参与者中的I期临床试验数据。

乙肝在研新药VIR-，Ib期6名参与者，表面抗原平均降1.3log

此前，小番健康已经更新了VIR-在健康志愿者中的初步药代动力学和安全性数据，结果表明，在单次剂量高达毫克后，健康志愿者对VIR-的耐受性良好（PO-43）。VIR，是一种用于治疗慢性乙肝病毒感染，正处于临床开发的全人源单克隆抗体。它具有三种不同作用机制，分别为通过在体外中和所有10种乙肝病毒基因型来抑制进入；减少体内循环的含乙肝表面抗原（HBsAg）颗粒；通过Fc工程进行潜在治疗性疫苗接种。

在其Ia期部分，健康志愿者对其表现出单剂量良好耐受性（参见Gupta等人，EASL）。研究人员介绍，我们还在本届欧肝会上，报告了一项VIR-Ib期临床研究初步安全性和乙肝表面抗原下降数据，这项Ib期研究主要在HBV感染者中使用研究药物VIR-。

这是一项正在进行的I期随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究，在健康志愿者（A部分）和正在接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂治疗的慢性HBV感染参与者中，评估VIR-（NRTI）疗法（BC部分）。在B部分，乙肝表面抗原（HBsAg）1,IU/mL的非肝硬化、病毒抑制、乙肝e抗原阴性参与者，按3：1的比例随机分组，接受单剂量的VIR-或皮下注射安慰剂。

研究人员将对参与者的安全性、耐受性、药代动力学和乙肝病毒生物标志物进行跟踪。这项Ib期研究提供了第29天评估单剂量6毫克的初步盲法安全性和乙肝表面抗原下降结果！目前，剂量递增至18毫克、75毫克和毫克单剂量已经计划并正在进行当中。

研究结果表明，在这项盲法试验中，共纳入8名参与者。6人在第1天接受了6毫克的单剂量VIR-，2人接受了安慰剂。在有应答的6名参与者中，观察到乙肝表面抗原水平平均下降1.3log10IU/mL（上图来源：本届欧肝会研究人员提供，注射VIR-后，乙肝表面抗原水平快速下降）。报告了一个1级不良事件。未观察到临床上实验室安全参数的显著变化。没有参与者出现免疫复合物疾病的临床或实验室证据。

研究人员给出的结论是，以单次低剂量6毫克VIR-给药，可以导致乙肝表面抗原水平快速下降，并能够在给药后维持2周！在健康志愿者中，观察到高达毫克剂量没有发生安全性问题。在其Ib期HBV感染参与者中的结果，具有显著的降低乙肝表面抗原作用，这些数据支持VIR-在慢性HBV感染者中发挥的积极作用，并有潜力功能性治愈HBV。

后续，研究人员还将提供来自这项正在进行的研究中的其他数据，包括更高剂量的VIR-的影响（OS-）。

小番健康结语：VIR-属于一款在研的治疗性乙肝疫苗，是一种中和性疫苗单克隆抗体。在本届欧肝会上，研究人员披露了VIR-在健康志愿者和慢性HBV感染参与者中的完整试验数据。本研究指Ib期数据，结果表明，单次较低剂量地使用VIR-之后，可以导致乙肝表面抗原水平的快速下降！并且这种效果，还能够在给药后维持2周！目前，VIR-还正在进行I期后续给药，包括更高剂量给药的影响。

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