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近日，科伦药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，获批在即。该产品原研厂家为吉利德，有着“史上最强乙肝药物”之称，年全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。???
丙酚替诺福韦是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药。丙酚替诺福韦由吉利德开发，商品名为Vemlidy（韦立得），有着“史上最强乙肝药物”之称。年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。
吉利德的Vemlidy于年11月获批进入国内市场。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦销售额超过万元；H1其销售额突破1亿元，同比增长.93%。
年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批，成为国内首仿。紧接着，江西青峰药业、齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片于年11月相继获批。
富马酸丙酚替诺福韦片上市申请在审评审批企业
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，石药集团、扬子江药业、正大天晴药业、先声药业、东阳光药……18家企业的富马酸丙酚替诺福韦片上市申请在审评审批中。科伦药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第4家。
来源：米内网数据库、NMPA
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