慢性丙型肝炎治疗的泛基因型时代

为消除慢性丙型肝炎公共卫生威胁，解决给我国带来的沉重疾病负担和社会影响等问题，我们尚需探索疗效更佳、安全性更好且能满足复杂临床治疗需求的简便治疗方案。

慢性丙型肝炎的治疗已经进入泛基因型时代。泛基因型DAA方案是慢性丙型肝炎治疗的必然趋势，主要的目的和特点在于实现简化诊断、治疗和监测流程。索磷布韦维帕他韦的上市推动我国慢丙肝的治疗进入泛基因时代。

年10月12日召开的中华医学会肝病学分会学术年会的索磷布韦专题会中，医院的魏来教授就“慢性丙型肝炎治疗的泛基因型时代”这一主题进行了索磷布韦相关数据报告。

1、索磷布韦维帕他韦是WHO丙肝防治指南推荐的泛基因型DAA方案之一；WHO还推荐了glecaprevir／pibrentasvir，以及索磷布韦联合达拉他韦。

2、泛基因型DAA方案是实现简化诊断、治疗和监测流程的关键。

3、索磷布韦维帕他韦±利巴韦林方案在无肝硬化、代偿期肝硬化、失代偿期肝硬化患者中的疗程均为12周；真实世界研究结果与临床研究结果高度一致。

4、以索磷布韦为基础的抗病毒方案在广泛的患者人群中均完成相关研究，获得了相关的循证医学证据。

√失代偿期肝硬化

√肝移植

√肾功能受损

√儿童/青少年

丙肝治疗进入泛基因型时代

我国慢丙肝的基因型分布呈多样性，除基因1、2、3、6型外，还包括混合型、基因型无法确定型等类型。既往慢丙肝的治疗需根据HCV基因型选择相应的治疗方案。而随着索磷布韦维帕他韦的上市，我国慢丙肝的治疗已进入泛基因型DAA时代。

索磷布韦维帕他韦是WHO（世界卫生组织）、EASL（欧洲肝病研究学会）、AASLD（美国肝病研究学会）等国际权威丙肝防治指南一致推荐的泛基因型DAA方案。应用泛基因型DAA方案时无需检测HCV基因型，为慢丙肝提供了简单、便捷的治疗方案。

简化慢丙肝治疗流程及策略

泛基因型DAA方案是实现简化诊断、治疗和监测流程的关键，选择能覆盖各种基因型、各种肝纤维化程度，具有高抗病毒活性的泛基因型方案，有助于简化基因分型、疾病分期和对治疗反应的监测.

WHO指南建议简化慢丙肝的基因分型、疾病分期和检测方法，泛基因型DAA方案将可简化慢丙肝患者的诊治流程：

治疗前无需进行HCV基因型检测；

无需进行耐药相关替换（RAS）的检测；

采用简易的、无创性方法简化肝纤维化/肝硬化分期的评估；

治疗过程中无需监测HCVRNA水平的变化，而只需在基线和治疗结束后12周时进行HCVRNA检测；

WHO指南建议简化监测的时间点，采用不含利巴韦林的DAA方案治疗时，推荐仅在基线和治疗结束时监测药物的不良反应。

索磷布韦维帕他韦用于无肝硬化和代偿期肝硬化患者的疗程均为12周，真实世界研究结果与临床研究结果高度一致。临床研究证实，索磷布韦维帕他韦12周方案用于基因1-6型[包括肝纤维化0-4期、代偿期肝硬化（CTPA级）]慢丙肝人群的总体治愈率达95%-%；该方案在真实世界中的治愈率同样高达99.1%-%。

索磷布韦维帕他韦±利巴韦林12周方案用于各种基因型、各种肝硬化程度的患者均有高治愈率，无需检测基因型、治疗期间无需频繁监测肝功能，能够大大简化检测流程。

泛基因型方案覆盖更广泛患者人群

01

失代偿肝硬化

我国慢丙肝患者中肝硬化发生率为10.1%，其中一半以上为失代偿期患者。ASTRAL-4研究显示，索磷布韦维帕他韦+利巴韦林在失代偿肝硬化的慢丙肝患者中（基因1，2，3，4，6型）SVR高达94%，且经治疗后MELD评分可得到显著改善。

02

肝移植

慢性丙型肝炎是美国行原位肝移植患者的首要原发疾病。研究显示，索磷布韦维帕他韦12周方案在肝移植后HCV复发患者中的SVR12高达96%，是EASL指南推荐的肝移植后HCV复发的治疗方案之一。

03

肾功能受损患者

HCV感染显著增加慢性肾病发生风险，且随CKD分期的进展，合并HCV感染的患者比例显著增加。研究显示，以索磷布韦为基础的DAA方案（索磷布韦/来迪帕韦）在肾功能严重受损（eGFR≤30mL/min）的基因1型患者中（n=18）SVR12高达%,且eGFR从基线到实验结束无临床意义上的改变。

而另一项共计纳入10,例轻至中度肾功能受损患者的回顾性研究显示，无论患者的肾功能如何，eGFR在以索磷布韦为基础的抗病毒方案（索磷布韦+利巴韦林、索磷布韦/来迪帕韦±利巴韦林、索磷布韦维帕他韦±利巴韦林）治疗期间均保持稳定。此外，研究显示，以索磷布韦为基础的抗病毒方案并不增加急性肾损伤发生风险。但是，在eGFR等于和小于30的人群中，索磷布韦还没有适应证。

04

儿童及青少年

儿童及青少年慢丙肝患者的治疗是目前的一大挑战。以索磷布韦为基础的抗病毒方案是WHO指南唯一推荐的可用于12-17岁和/或6-11岁（如果不满6岁，需要体重≥35kg）的青少年慢丙肝患者的抗病毒方案。研究显示，索磷布韦/来迪派韦12周方案在12-17岁慢丙肝患者中SVR12高达98%，索磷布韦+利巴韦林在基因型2型（12周方案）、基因3型（24周方案）的12-17岁患者中的SVR12分别为%和97%.

05

DAA治疗失败的人群

DAA治疗后未达到SVR的患者接受再治疗的方案选择有限。索磷布韦/维帕他韦/Voxilaprevir固定复方制剂是WHO指南唯一推荐的可用于DAA治疗失败患者的再治疗方案。研究显示，索磷布韦/维帕他韦/Voxilaprevir12周方案在含NS5A抑制剂治疗失败的慢丙肝患者中SVR12仍高达90%以上。

随着索磷布韦维帕他韦的上市，我国慢丙肝的治疗已进入泛基因型时代。

SHY

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